Freigabeprüfung

Freigabeanalytik im Auftrag bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle. Und jede Menge Chancen in der Gestaltung.

Freigabeprüfung mit QP-Testat

Freigabeanalytik mit QP-Testat

Das Diapharm Analytics Prüflabor verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit kann eine Diapharm-eigene sachkundige Person (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die in unserem Analytik-Labor durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren. Die verantwortliche sachkundige Person des Klienten kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen – und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels mindern.

Leistungen der Diapharm Analytics

  • GMP-zertifiziertes Labor
  • Herstellungserlaubnis (Freigabe) nach §13 (1) AMG
  • EU-Retest / Einfuhrerlaubnis für EU-Freigaben
  • QP-Testierung zur Bezugnahme gemäß Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
  • kurze Reaktionszeiten durch standardisierte Prozesse bei klarer Verantwortungsabgrenzung und mit definierten Schnittstellen.

Als Service-Labor sind wir ein Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.