Service für Medizinprodukte: Zulassung, Pflege, QM-System

Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation: Diapharm unterstützt und entlastet Hersteller von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD). Wir sind der kompetente Ansprechpartner für alle Fragen, die sich aus den Anforderungen des Marktes, der Medizinprodukterichtlinien und insbesondere aus den neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen ergeben.

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bergen Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs. Stoffliche Medizinprodukte beispielsweise, physikalisch wirkende Lutschtabletten, Dermatika oder Nasensprays, werden durch die Medizinprodukte-Verordnung in eine höhere Risikoklasse gehoben, so dass für die weitere Marktfähigkeit eine Zertifizierung erforderlich ist. Die Einführung von Klassifizierungsregeln bedingt auch für den überwiegenden Teil der In-Vitro-Diagostika (IVD) die Einbindung einer Benannten Stelle. In beiden Fällen ist ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 erforderlich. Wir helfen Herstellern dabei, die Anforderungen der IVD- und Medizinprodukte-Verordnung effektiv und effizient zu erfüllen.

Wir realisieren innovative Medizinprodukte

Wir begleiten die Entwicklung von Medizinprodukten

Diapharm ist einer der führenden Entwickler und Berater für stoffliche Medizinprodukte und IVD in Europa. Und für unsere Klienten einer der erfolgreichsten. Das liegt auch daran, dass wir alle regulatorischen und normativen Anforderungen von Anfang an im Blick behalten: Wir führen frühzeitig Machbarkeitsprüfungen durch und erstellen bei Bedarf Abgrenzungsgutachten für sogenannte Borderline-Produkte, bei denen nicht sofort offensichtlich ist, ob sie unter das Medizinprodukterecht fallen oder anderen Kategorien wie Arzneimitteln, Kosmetika, Life Style Tests etc. zuzuordnen sind. Wir unterstützen bei der klinischen Bewertung und einer eventuell erforderlichen klinischen Prüfung für Medizinprodukte beziehungsweise Leistungsbewertungsprüfung für IVD.

Zulassung / Konformitätsbewertung

Vor dem Inverkehrbringen müssen Medizinprodukte und IVD ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, so der offizielle Name für die Zulassung von Medizinprodukten. Wir erstellen die dafür erforderliche technische Dokumentation (Produkthauptakte), sorgen für eine korrekte Produkt- und Pflichtkennzeichnung und begleiten das Konformitätsbewertungsverfahren bei der Benannten Stelle bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.

Inverkehrbringen und Qualitätssicherung

Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg übernimmt Diapharm auf Wunsch die regulatorische und organisatorische Maintenance, also alle Aufgaben, die ein Medizinprodukte-Hersteller zu erfüllen hat: Wir unterstützen Unternehmen beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems gemäß ISO 13485 inklusive Risikomanagement nach ISO 14971 – oder stellen direkt unser eigenes, zertifiziertes Qualitäts- und Risikomanagementsystem als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien beziehungsweise Authorised Representative bereit. Wir führen erforderliche Audits weltweit durch und helfen bei regulatorischen Fragestellungen, damit Medizinprodukte und IVD die sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen und normativen Anforderungen an Qualität, Leistungsfähigkeit / Wirksamkeit und Sicherheit dauerhaft erfüllen. Und: Wir gewährleisten die Post Market Surveillance, also die kontinuierliche Überwachung der Medizinproduktesicherheit.

Verantwortung übernehmen

Wenn wir für unsere Klienten auch die Verantwortung als Hersteller übernehmen, führen wir die Medizinprodukte-Zulassung bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung bei der Benannten Stelle selbstverständlich eigenverantwortlich durch. Kombinationsprodukte, also Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil, begleiten wir zudem durch das in solchen Fällen erforderliche Konsultationsverfahren.