Gastbeitrag: 2 Jahre AMNOG – Quo vadis?

Deutschland geht mit der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) einen Sonderweg, um zu fairen Preisen bei neuen Wirkstoffen zu gelangen, die einen echten Fortschritt darstellen. Zunächst wird ein potentieller Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Standard bestimmt, der dann Grundlage für die direkte Preisverhandlung zwischen pharmazeutischem Anbieter und dem GKV-Spitzenverband der Krankenkassen ist. Der eingeschlagene Weg wird dabei von allen Seiten grundsätzlich als richtig angesehen, auch wenn im Detail noch an mancher Stellschraube nachjustiert werden sollte.

Ende April 2013 waren 35 Bewertungsverfahren durch G-BA-Beschluss abgeschlossen. Insgesamt wurde bei etwas mehr als der Hälfte der Patienten ein Zusatznutzen nachgewiesen. Dabei gibt es indikationsspezifisch große Unterschiede: Während bei den Orphan Drugs (5 Verfahren abgeschlossen) bereits per Gesetz ein Zusatznutzen als belegt gilt, ist die Bewertung in den Indikationsgebieten Onkologie (bisher 8 Verfahren) und Antiinfektiva (bisher 4 Verfahren) bisher eher günstig, während im kardiovaskulären Anwendungsgebiet (bisher 8 Verfahren) und im ZNS-Bereich (bisher 5 Verfahren) vorwiegend kein Zusatznutzen (>75%) festgestellt worden ist. Dies liegt zum Teil an methodischen Problemen wie z.B. der Operationalisierung von Studienendpunkten in patientenrelevante Endpunkte nach SGB-V-Definition. Hier ist eine engere Abstimmung zwischen den Zulassungsbehörden und dem G-BA bei der Planung der Phase III-Studien wünschenswert.

Dies hat auch weitreichende Konsequenzen in der weltweiten strategischen Planung von neuen Wirkstoffen. Überlegenheitsstudien gegenüber dem wissenschaftlichen Standard werden vermutlich zukünftig eine größere Rolle spielen und die Nicht-Unterlegenheitsstudien ablösen.

Die Komplexität der Verfahren wird im Jahre 2013 dadurch erhöht, dass der G-BA für sechs Wirkstoffklassen Bestandsmarktaufrufe plant. Die bisherige Verfahrensordnung ist primär für neue Wirkstoffe konzipiert, so dass für etablierte Wirkstoffe Anpassungen sinnvoll wären, um die Dossiers nicht zu überfrachten. Darüber hinaus gibt es für die ersten Wirkstoffe Indikationserweiterungen, für die ebenfalls neue Dossiers eingereicht werden müssen. Dies stellt nicht nur die pharmazeutischen Unternehmen sondern auch G-BA und IQWiG vor erhebliche Ressourcenprobleme.

Es wird dabei selbst für Experten zunehmend schwieriger, den Überblick zu behalten, auch wenn der G-BA und das IQWiG in vorbildlicher Weise Transparenz und Einblick in ihre Entscheidungsprozesse geben. Mein Kollege Dr. Olaf Pirk und ich haben aus diesem Grund den AMNOG-Monitor entwickelt, der künftig von Diapharm herausgegeben wird: Der AMNOG-Monitor gibt Entscheidern eine Arbeitshilfe und zeigt indikationsspezifische Probleme und Lösungen bei der Erstellung von Nutzendossiers auf.

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