Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht

Medizinprodukte-Journal 1/2010, S. 3-14

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten soll deren Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck belegen und ist essentieller Bestandteil zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen. Die bezüglich der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG konsolidierte Fassung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist ab dem 21. März 2010 von den Mitgliedsländern anzuwenden. In Deutschland ist mit Inkrafttreten der 4. MPG Novelle zum 29. Juli 2009 der rechtliche Rahmen hierfür geschaffen worden. Substantielle Änderungen mit Blick auf die klinische Bewertung ergeben sich insbesondere bezüglich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

Durch die Einführung der Legaldefinition des Sponsors wird die Verantwortlichkeit für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gleichgesetzt mit der Verantwortung des Herstellers von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten. Das ab 21. März erforderliche Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen bei der zuständigen Bundesoberbehörde erscheint auf den ersten Blick den Anforderungen der EU-Richtlinie zu entsprechen, was beim näheren Hinsehen jedoch nicht so ist. Am Beispiel der Umsetzung der durch 2007/47/EG geänderten Richtlinie 93/42/EWG in Österreich wird eine alternative richtlinienkonforme Auslegung der EU-Vorgaben aufgezeigt. Durch eine nicht harmonisierte Implementierung in den verschiedenen Mitgliedstaaten kann sich ein Standortnachteil für Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie in Deutschland ergeben, was letztlich eine Verlagerung von Entwicklungsprojekten in das deutschsprachige Ausland nach sich ziehen kann. Ziel dieses Beitrags ist es, auf einige Konsequenzen im Hinblick auf die klinische Bewertung hinzuweisen, die sich aus der Umsetzung der europäischen Forderungen in deutsches Recht ergeben. Berücksichtigt wird hierbei, dass die klinische Prüfung einen wesentlichen Teilaspekt der klinischen Bewertung darstellt. Abschließend wird ein kurzer Blick auf in Österreich ab dem 21. März 2010 geltende Forderungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten geworfen.

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