Premiere in Portugal: Diapharm erreicht Registrierung für traditionelles Arzneimittel mit Agnus Castus

Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) hat nun auch in Portugal den Weg für traditionelle pflanzliche Arzneimittel geebnet: Die portugiesische Arzneimittelbehörde INFARMED hat jetzt bereits die zweite Registrierung für ein traditionelles Arzneimittel erteilt. „Diese für Portugal bislang ungewöhnliche Art der Registrierung ist ein deutliches Zeichen dafür, dass traditionelle pflanzliche Arzneimittel für die Selbstmedikation europaweit zunehmend anerkannt sind“, freut sich Dr. Rainer Kolkmann von Diapharm. Die von ihm entwickelten Tabletten mit Agnus-Castus-Extrakt haben von der portugiesischen Behörde eine Indikation für die Behandlung des prämenstruellen Syndroms erhalten. Der Pharma-Dienstleister wird das Produkt jedoch nicht selbst auf den Markt bringen, sondern plant, die Registrierung auszulizensieren: „Wir sind Dienstleister, kein Arzneimittelhersteller“, betont Dr. Rainer Kolkmann.

Pflanzliche Arzneimittel haben häufig regionale Traditionen: Was in einem EU-Staat seit Jahrzehnten etabliert sei, könne in anderen Staaten nahezu unbekannt sein, erläutert Dr. Rainer Kolkmann. Die mit der THMP-Richtlinie 2004/24/EG gebotene Chance, solche Arzneimittel europaweit bekannt zu machen, werde von Industrie und Behörden noch zu zögerlich genutzt. Der Pharma-Dienstleister Diapharm hat derzeit rund 20 Dossiers und Registrierungen für traditionelle pflanzliche Präparate im Programm, für die Diapharm an Arzneimittelhersteller in ganz Europa Lizenzrechte und Zulassungen vergibt.

(ca. 1.560 Zeichen)

Weiterempfehlen