Zukunftschancen im OTC-Segment: Rx-to-OTC Switches

Der Markt ist reif für neue Rx-to-OTC-Switches und neue OTC-Produkte. Am 26. Juni 2012 fand die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM statt. Der Sachverständigenausschuss votierte in dieser Sitzung für einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wie z.B. für Racecadotril, Ibuprofen in Kombination mit Pseudoephedrin oder Sumatriptan Nasenspray.

Neue Rx-to-OTC Switches kommen leider nur langsam in Gang, weil die behördlichen Hürden, die klinischen, medizinischen und pharmakologischen Daten neben den strategischen  Schritten so wie die der Koordination und späteren Implementierung nicht zu unterschätzen sind.

Bereits erfolgte Switches wie Hydrocortison, Ibuprofen oder Naratriptan zeigen aber, dass Potential in diesem Marktsegment steckt. Neben der Chance, im OTC-Segment neue innovative Produkte auf den Markt zu bringen, stellen Rx-to-OTC Switches zukünftig auch einen ökonomischen Benefit dar. Den muss man natürlich für das jeweilige Land analysieren. Man muss sich außerdem mit der Frage auseinandersetzen, ob der für den Switch geplante Wirkstoff die notwendigen Anforderungen insbesondere an die Arzneimittelsicherheit erfüllt. Hierzu gilt es zu hinterfragen, ob weder eine direkte noch eine indirekte Gefahr besteht. Bei einem Switchantrag steht für die Behörden nämlich die Frage der Arzneimittelsicherheit an oberster Stelle.

Gerade die strategischen Überlegungen bei einem Switchantrag sind extrem wichtig und aus meiner Sicht nicht zu unterschätzen. Es fängt bereits mit der Antragsformulierung an, wo es auf den genauen Wortlaut ankommt und die Fragestellung welche Indikation, Patientengruppe, Darreichungsform, Einzel- und oder Tagesdosis und Packungsgröße soll beantragt werden. So lautet z.B. bei Racecadotril der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht „ausgenommen zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen (> 18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln.“

Andere Switches wie zum Beispiel Omeprazol oder Pantoprazol zeigen aber auch, dass der Markt stellenweise nur sehr langsam in Gang kommt – etwa, weil der Patient den Switch teilweise „nicht mitgeht“. Daher ist meine Empfehlung, frühzeitig den Patienten im Fokus zu haben, damit dieser die Selbstmedikation für sich annimmt.

Die Praxis zeigt, dass die Zahl der Switchanträge weiterhin verhalten ist und je nach Land die Anträge unterschiedlich bewertet und umgesetzt werden. Die Hürden und Schritte bis zum Switchantrag sowie die Unsicherheit im Bezug auf einen positiven Ausgang sind nicht zu unterschätzen. Nationale Switches überwiegen, da bei zentralen Switches die Anforderungen im Bezug auf die Strategie und Umsetzung immens sind.

Über das Switch-Thema hatte ich auch auf der AESGP Tagung in Nizza im Juni 2012 mit Branchenkollegen diskutiert: Durch Rx-to-OTC Switches können die Kosten im Gesundheitssystem im Bezug auf verschreibungspflichtige Arzneimittel reduziert werden.

Unter dem Aspekt, dass Rx-to-OTC Switches einen ökonomischen Benefit für die Patienten und für die gesetzliche Versorgungssystem darstellen können, wäre es aus meiner Sicht wünschenswert, wenn die Behörden dem Switchantrag grundsätzlich positiver gegenüber stehen würden. Eine Chance für mehr Switchanträge sehe ich außerdem, wenn die Industrie ihre Kräfte bündelt und z.B. über Poolingansätze nachdenkt!

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