Aktuelle Pressemitteilungen

Pressemitteilungen und Pressefotos von Diapharm können für redaktionelle und wissenschaftliche Zwecke honorarfrei verwendet werden. Wir bitten jedoch um eine kurze Benachrichtigung, bei Printmedien um Zusendung eines Belegexemplars.

Hier stehen Pressefotos zum Download zur Verfügung.

SU BioMedicine und Diapharm haben eine strategische Partnerschaft geschlossen, um die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) im europäischen Markt zu etablieren. Beide Unternehmen bringen in die Kooperation ihre Erfahrungen mit der Zulassung von TCM in der EU ein. Gemeinsam wollen SU BioMedicine und Diapharm führende Anbieter für die Registrierung und den Vertrieb dieser Produkte in Europa werden. "Ziel von SU BioMedicine ist die Verbesserung des Angebots im Health-Care-Bereich. Mit Diapharm als strategischem Partner können wir die Einführung von hochwertigen Heil- und Gesundheitsmitteln für den europäischen Markt beschleunigen", sagte Dr. Jan van der Greef, Vorstand der SU BioMedicine.

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Seit Ende Februar 2015 führt Dr. Serap Açikgöz das Laborteam der Diapharm Analytics GmbH. Das Servicelabor der Diapharm (www.diapharm.com) unterstützt pharmazeutische Unternehmen in der analytischen Qualitätskontrolle. Neben Stabilitäts- und Freigabeprüfungen gehören dazu auch die Methodenentwicklung und -validierung zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln der Diapharm-Klienten.

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Ein neuer Anbieter für klinische Studien und strategische Beratung tritt an, den Markt für rezeptfreie Arzneimittel und verwandte Produkte zu revolutionieren: Mit Orange OTC Research (www.orange-otc.com) geht erstmals eine Clinical Research Organisation (CRO) speziell für Consumer Healthcare in Europa an den Start, die sich als Initiator für "neue intelligente, wissenschaftlich belegte Produktaussagen“ versteht, wie Mitgründer Dr. Stefan Sandner betont.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) hat zum Februar sein Team für Regulatory Affairs um Dr. Elena Volodina erweitert. Die promovierte Biologin ist am Standort Münster als Managerin Food Borderline and Regulatory Affairs tätig und unterstützt Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und kosmetischen Mitteln bei der Produktkonzeption, in Abgrenzungsfragen und bei der Beantragung von Health Claims. Dr. Elena Volodina hat Biologie an der Staatlichen Hochschule von Krasnojarsk (Russland) studiert und am Institut für Molekulare Mikrobiologie und Biotechnologie der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster (Deutschland) promoviert.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm strukturiert seine Geschäftsführung um. Ralf Sibbing übernimmt die Geschäfte als alleiniger Geschäftsführer, Martin Vortkamp verlässt einvernehmlich das Unternehmen. Der Diapharm-Gründer Dr. Stefan Sandner nannte als Grund die unterschiedliche Auffassung hinsichtlich der strategischen Ausrichtung von Diapharm als führender Beratungs- und Dienstleistungsgesellschaft für die Consumer-Healthcare- und Pharma-Industrie. Martin Vortkamp war seit 2009 in verschiedenen Positionen für Diapharm tätig, zuletzt ab 2012 als Geschäftsführer.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) stockt sein Beratungsteam auf: Dr. Atila Basoglu wird neuer Manager für GMP Services. Vom Standort Münster aus unterstützt der approbierte Apotheker das Diapharm-Team künftig beim pharmazeutischen Qualitätsmanagement im Kundenauftrag. Dr. Atila Basoglu hat an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster Pharmazie studiert und anschließend in der pharmazeutischen Chemie promoviert.

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Die Diapharm Austria GmbH (www.diapharm.at) bietet ihren Klienten ab sofort die Übernahme der Verantwortung als gewerberechtlicher Geschäftsführer an. Die Funktion für das reglementierte Gewerbe Herstellung und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften übernimmt Mag. pharm. Dr. Siegrun Gerlach, Senior Site Managerin der Diapharm Austria GmbH. Pharma-Unternehmen können damit die fachlich einwandfreie Ausübung ihres Gewerbes und die Einhaltung der gewerberechtlichen Vorschriften durch den Dienstleister aus Wien sicherstellen lassen.

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Dr. rer. nat. Shiela Srivastav ist neue Senior Managerin GMP Services bei Diapharm in Münster (www.diapharm.com). Zu ihren Kernaufgaben gehören die Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen für die Pharmaindustrie. Diapharm berät und begleitet Hersteller von Arzneimitteln beim Qualitätsmanagement nach den Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP).

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Diapharm (www.diapharm.com) hat am 1. Juli eine Niederlassung in Shanghai eröffnet. Damit reagiert der Pharma-Dienstleister auf den Anstieg seines China-Geschäfts. Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen unter anderem bei der Zulassung von Arzneimitteln und bei der Qualitätssicherung. "Wir beraten und begleiten chinesische Unternehmen auf dem Weg nach Europa, aber auch Unternehmen aus Europa, die Wirkstoffe oder Fertigprodukte aus China beziehen und vor Ort beispielsweise Hilfe bei der Qualifizierung ihrer Lieferanten benötigen", erklärt Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing.

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Über Inhalt und Auslegung der vielfältigen Vorschriften zu Kennzeichnung und Rezepturgestaltung von Nahrungsergänzungsmitteln haben mehr als zwei Dutzend Fachleute aus Unternehmen und Behörden in Münster diskutiert. Das Beratungsunternehmen Diapharm (www.diapharm.com) hatte zum "Praxisseminar Nahrungsergänzungsmittel" eingeladen, um die verschiedenen Sichtweisen von Unternehmen, Behörden und Gerichten zu aktuellen und künftigen Regelungen vorzustellen.

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Mit über 50 Gästen aus Healthcare-Industrie, Verbänden und Behörden hat der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.at) jetzt sein Bestehen in Österreich gefeiert. Seit fast genau 500 Tagen ist das Unternehmen mit deutschen Wurzeln in Wien, Gumpendorfer Straße präsent. "Seither sind wir auch hierzulande zu einem gefragten Ansprechpartner für die Pharma-Industrie geworden", freute sich Dr. Siegrun Gerlach, die die Diapharm-Niederlassung in Österreich seit kurzem leitet.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) verstärkt sein Engagement in China: Für den Joint-Venture-Partner von Neptune Pharma Ltd (www.neptunepharma.com) in Ningbo in der Provinz Zhejiang hat Diapharm jetzt ein „europäisches“ Qualitätsmanagement implementiert. Mit Erfolg: Das dort im Auftrag des Arzneimittelherstellers gefertigte Veterinärarzneimittel Trident 500mg/g (www.trident-50.com) wird dort nach geltenden EU-GMP-Standards europäischer Herstellungserlaubnis gefertigt. Trident ist in Großbritannien und Norwegen für die Bekämpfung von Fischläusen zugelassen worden. Es soll noch im Dezember 2013 auf den Markt kommen.

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Auf der Webseite www.amnog.diapharm.com veröffentlicht Diapharm ab Januar 2014 aktuelle Analysen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Der "AMNOG-Monitor" soll Entscheidern in Industrie, Kassen und Verbänden helfen, Muster in den Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu erkennen. Das Angebot ist teilweise kostenfrei. "Auch nach mehr als 60 abgeschlossenen Verfahren hat der G-BA noch für kein einziges Arzneimittel einen erheblichen Zusatznutzen anerkannt, und über 40 Prozent der Verfahren endeten gar mit dem Diktum ‚kein Zusatznutzen belegt’", bilanziert Co-Autorin Dr. Julia Kruse von Diapharm: "Im AMNOG-Monitor analysieren wir die Gründe für diese Entscheidungspraxis."

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Von Dezember 2013 an erweitert Dr. Elke Freese-Willms bei der Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.com) das QP-Team. Das Servicelabor führt im Auftrag der pharmazeutischen Industrie unter anderem Freigabeanalytik für Arzneimittel durch, etwa sogenannte EU-Retests für außerhalb der EU hergestellte Produkte. Dr. Elke Freese-Willms verantwortet das Laborteam bereits seit dem Jahr 2009 als Leiterin der Qualitätskontrolle. „Wir sind sehr froh darüber, dass wir unsere geschätzte Kollegin im eigenen Betrieb zur Sachkundigen Person qualifizieren konnten“, betont der Geschäftsführer der Diapharm Analytics, Dr. Sven Oliver Kruse.

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Die Diapharm Austria GmbH (www.diapharm.com) betreut künftig auch einige Pharma-Kunden der INFO-SERVICE Mag. pharm. Kurt Vymazal GmbH. Die von Kurt Vymazal im Jahr 1980 gegründete INFO-SERVICE wird sich künftig stärker auf Spezialaufgaben wie Betriebsbewilligungen, Produktionsvorbereitung und Nahrungsergänzungsmittel konzentrieren.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) hat erneut ein Probiotikum als Medizinprodukt zur Marktreife gebracht. Die Hartkapseln mit Bakterien der Gattung Lactobacillus-johnsonii EU1 werden zur Regeneration der Darmflora bei unspezifischer Diarrhö oder bei Diarrhö nach Antibiotika-Therapie eingesetzt (regeneration of the mucosal function of the small intestine, e.g. due to persistent non-specific diarrhea or due to antibiotics-induced diarrhea). In Belgien ist das Probiotikum seit kurzem unter der Marke eines großen Pharma-Unternehmens auf dem Markt. Für andere EU-Staaten sucht Diapharm derzeit geeignete Lizenzpartner oder steht in Verhandlungen für eine Markteinführung.

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Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) gründet 2014 eine Niederlassung in China. Das hat Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing anlässlich eines Besuchs von Dr. Xu Ming, dem Vizepräsidenten der chinesischen Pharma-Handelskammer CCCMHPIE, in Münster bekanntgegeben. Der Repräsentant von 2.400 chinesischen Arzneimittelfirmen traf sich am Donnerstag unter anderem mit Münsters Oberbürgermeister Markus Lewe. Xu Ming war zu Gesprächen mit Arzneimittelunternehmen nach Münster gereist – neben Diapharm auch mit dem Laborunternehmen Wessling aus Altenberge sowie mit der Arzneimittel-Überwachungsstelle blue inspection body GmbH aus Münster.

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Mit dem AMNOG-Monitor stellt der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) erstmals eine umfassende Analyse der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln vor. Die Arbeitshilfe soll Entscheidern aus dem Bereich Market Access, Pricing & Reimbursement in Industrie, Kassen und Verbänden einen systematischen Blick auf die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ermöglichen. Erstellt und kontinuierlich aktualisiert wird die quantitative und qualitative Analyse der G-BA-Beschlüsse und der Preisvereinbarungen von Dr. Johannes Hankowitz (Institut für Pharmakologie und präventive Medizin, München) und Dr. med. Olaf Pirk (Olaf Pirk Consult, Nürnberg).

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Wenn der Bundesrat am Freitag (14. Dezember) über den Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung der EU debattiert, geht es nicht nur um Brustimplantate oder künstliche Kniegelenke. Der Bundesrat berät zugleich über die Zukunft von freiverkäuflichen Medizinprodukten wie befeuchtenden Nasensprays, über Probiotika und Tabletten gegen Magen-Darm-Beschwerden. „Die neue Verordnung verteilt Sicherheitsanforderungen mit der Gießkanne - aber ohne die schwarzen Schafe zu treffen“, ärgert sich Dr. Guido Middeler vom Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de): „Der Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate, der die aktuelle Diskussion losgetreten hatte, ist ein Kriminalfall den auch die neuen Regelungen nicht verhindert hätten“, erklärt der Leiter der Abteilung Medical Devices.

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Die französische Zulassungsbehörde Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) hat erstmals ein traditionelles pflanzliches Kombinationsarzneimittel registriert. Das Präparat mit den Wirkstoffen Baldrian, Passionsblume und Melisse hat von der ANSM eine Indikation für die symptomatische Behandlung von leichten nervlichen Anspannungen und von Schlafstörungen erhalten („Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager une tension nerveuse légère et les troubles du sommeil. Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage“). Entwickelt wurde das Arzneimittel vom Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com), auf den Markt gebracht wird es von FORTÉ PHARMA, Monaco, unter dem Markennamen Dormicalm.

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Bei einem dreitägigen Workshop in Kairo hat der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.com) Vertretern des ägyptischen Gesundheitsministeriums die europäischen Regelungen zu Arzneimittel-Grenzbereichen vorgestellt. Das Land überarbeitet derzeit seine Gesetzgebung etwa für Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Selbstmedikations-Produkte und erwägt, sich dabei zum Teil an EU-Direktiven zu orientieren. Ziel ist es, die Verfügbarkeit sicherer Produkte zu verbessern.

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Neuer Kopf bei der Diapharm Austria GmbH in Wien (www.diapharm.at): Mag. pharm. Dr. Siegrun Gerlach leitet seit September das österreichische Büro des internationalen Dienstleisters für die Pharma- und Gesundheitsindustrie. Zeitgleich ist das Unternehmen Mitglied der Interessensgemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure (IGEPHA) geworden. Diapharm berät Unternehmen bei der Zulassung und Pflege von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten und übernimmt Aufgaben in den Bereichen Entwicklung, Medizin und Klinik, Regulatory Affairs sowie im Qualitätsmanagement. Neben Österreich ist Diapharm unter anderem in Deutschland und in Großbritannien präsent.

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